Lääkinnällisten laitteiden ammattimainen käyttö

Mikä on lääkinnällinen laite?

Lääkinnällinen laite on mikä tahansa laite, instrumentti, ohjelmisto, materiaali tai muu väline, jota käytetään ihmisten vammojen ja sairauksien diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon. Lääkinnällisiä laitteita ovat esim. sairaalasängyt, kuumemittarit, tekonivelet tai lääkinnälliset mobiilisovellukset.

Mikä tai kuka on lääkinnällisten laitteiden ammattimainen käyttäjä?

Ammattimainen käyttäjän on määritelty lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa (719/2021). Ammattimaisia käyttäjiä ovat terveydenhuollon ammattihenkilöt, jotka työssään käyttävät tai luovuttavat lääkinnällisiä laitteita, mutta myös esimerkiksi sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatiot.

Lääkinnällisten laitteiden turvallisuudesta huolehtiminen on tärkeää erityisesti asiakas- ja potilasturvallisuuden sekä hoidon laadun kannalta.

Tärkeimpiä turvallisuudessa huomioitavia asioita:

1. Käyttö vain koulutettujen henkilöiden toimesta 

• Käyttäjän tulee tuntea laitteen käyttöohjeet, toimintaperiaate ja mahdolliset riskit. 
• Osaaminen tulee dokumentoida ja päivittää säännöllisesti. 

2. Laitteen oikea käyttöympäristö 

• Laitetta käytetään vain sille tarkoitetussa ja soveltuvassa ympäristössä. 
• Lähietäisyydellä olevat muut laitteet eivät saa vaarantaa lääkinnällisen laitteen suorituskykyä. 

3. Infektioiden ehkäisy ja hygienia 

• Laitteet puhdistetaan ja desinfioidaan aina valmistajan ohjeiden mukaisesti. 

4. Teknisten riskien hallinta 

• Laitteen kunto ja toiminta tulee tarkastaa ennen käyttöä. 
• Akkujen lataustaso tulee varmistaa sekä tarvittava varavirtajärjestelmä. 

5. Säännöllinen huolto ja kalibrointi 

• Valmistajan huolto- ja kalibrointiohjeita tulee noudattaa. 
• Huollon ja korjauksen saa tehdä vain valtuutettu huoltohenkilöstö. 

6. Vaaratilanteet ja vikatilanteiden hallinta 

• Kaikki vikatilanteet ja asiakas- ja potilasturvallisuuteen liittyvät poikkeamat tulee raportoida. 
• Lääkinnälliseen laitteeseen liittyvästä vaaratilanteesta on ilmoitettava valmistajalle ja Fimeaan. 

7. Rekisteröinti ja jäljitettävyys 

• Kaikki lääkinnälliset laitteet tulee olla rekisteröitynä ja jäljitettävissä. 

Sote-ammattilaisille tarjolla maksuton Laiteturvallisuusiltapäivä 6.3.2025 klo 12-16 

Ohjelma ja ilmoittautuminen: 

Alueellinen laiteturvallisuusiltapäivä, lääkinnälliset laitteet ammattimaisessa käytössä – Satainno(siirryt toiseen palveluun) 

Lisätiedot:

Laiteturvallisuusasiantuntija Taija Valtonen
taija.valtonen@sata.fi